1. 負責CHO、293等細胞的培養,包括孔板,方瓶,搖瓶和2L反應器操作;
2. 負責細胞培養過程的相關生化指標的檢測;
3. 按照細胞培養相關SOP的要求開展實驗,並完成實驗記錄書寫;
4. 實驗室儀器設備的日常維護及管理;
5. 及時彙報項目實施過程中遇到的問題。
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1、負責/協助完成抗體藥物開發過程中細胞培養相關實驗操作(包括搖瓶、小試、中試細胞培養);
2、負責/協助完成抗體藥物細胞培養工藝的開發;
3、負責實驗相關方案、報告的撰寫,規範的完成數據的記錄;
4、負責實驗室相關設備的使用、維護和保養,保障設備良好運行;
5、按部門規劃完成其它相關工作。
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1、負責新產品發酵工藝的交接工作,按要求開展中試及生產;
2、參與發酵車間管理、操作文件及記錄的起草及審覈;
3、按國家相關法規和公司要求開展發酵車間設計與設備選型;
4、參與發酵車間相關工藝、設備及清潔的驗證工作;
5、參與發酵車間管理、操作等相關培訓;
6、完成領導交辦的其他工作。
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1、負責蛋白藥物的純化工藝開發和放大,包括但不限於撰寫純化工藝SOP,BPR;
2、負責下游工藝技術轉移,爲臨牀I,II,III期GMP生產提供技術支持;
3、進行工藝表徵(DOE設計)研究及工藝驗證研究;
4、按要求完成工作報告、技能、經驗和教育;
5、開展純化相關工藝研究實驗和中試;
6、負責管理及維護實驗室設備。
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1、負責生物藥純化工藝交接工作,按要求開展中試及生產;
2、負責純化板塊實驗室設備設施維護管理;
3、參與純化車間相關工藝、設備及清潔驗證工作;
4、參與發酵車間管理、操作等相關培訓。
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1、起草處方研究方案,並在時間節點完成相關工作;
2、分析數據總結處方篩選相關實驗報告;
3、按照相關要求,做好相關的原始記錄及撰寫相關申報資料;
4、收集項目背景資料(原研藥物或同類產品的處方、工藝、專利等信息);
5、參與實驗室的運行、維護,設備的調試、測試及維護;
6、撰寫實驗室相關的SOP;
7、及時完成實驗記錄、收集實驗相關數據;
8、協助完成相關樣品的生產。
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1、負責化學藥物製劑處方篩選、工藝研究和優化(包括難溶性藥物和特殊劑型);
2、負責化學創新藥製劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大;
3、完成新藥的製劑研究及相關申報資料的整理撰寫。
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1、負責新藥物分子的設計、篩選;
2、負責項目中有關合成專業的評估、方案設計及組織實施;
3、負責項目中有關合成專業的技術指導;
4、負責項目有關API申報資料的審覈。
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1、負責活性、生物分析、殘留平臺建設:場地設計/驗收、儀器調研/採購等;
2、負責活性、生物分析、殘留團隊建設:人員招聘、人才梯隊建設等工作;
3、負責活性、生物分析、殘留方法開發/驗證、檢測、申報資料撰寫等工作;
4、負責活性、生物分析、殘留平臺HSE工作、按部門規劃完成其它相關工作。
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1、參與活性、殘留平臺建設:參與設備調研/採購/驗收/管理工作;
2、負責活性、殘留檢測方法開發/驗證/SOP制定及樣品檢測工作;
3、根據部門規劃,完成其它相關工作。
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1. 及時完成蛋白大分子藥物的日常檢驗工作,包括但不限於:細胞活性,殘留檢測,電泳;
2. 起草質量檢驗相關SOP和Worksheet;
3. 進行檢驗方法的開發,優化和驗證;
4. 維護實驗室整潔和儀器設備。
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1. 基於HPLC和CE進行抗體、融合蛋白、重組蛋白等生物大分子的檢測及表徵分析方法的開發、優化、驗證、轉移、放行;
2. 獨立撰寫方法開發、SOP、驗證、轉移報告等質量相關文件;
3. 按照實驗方案,跟進實驗進度,及時與其他同事溝通,確保實驗數據的準確性和可靠性;
4. 負責按照擬申報國的申報要求整理和撰寫IND和NDA申報資料。
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1、參與理化平臺建設:參與設備調研/採購/驗收/驗證管理工作;
2、負責理化檢測方法開發/驗證/SOP制定及相關樣品檢測工作;
3、根據部門規劃,完成其它相關工作。
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1、負責生物藥的理化檢驗,包括但不限於中控樣品、放行樣品和穩定性考察的樣品檢測等;
2、負責生物藥理化檢驗所用儀器的維護和保養;
3、負責理化檢驗方法的驗證和文件編寫;
4、配合進行生物藥的其他質量研究工作。
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1、負責液相、質譜平臺建設:場地設計/驗收、儀器調研/採購等;
2、負責液相、質譜團隊建設:人員招聘、人才梯隊建設等工作;
3、負責液相、質譜方法開發/驗證、檢測、申報資料撰寫等工作;
4、負責液相、質譜平臺HSE工作、按部門規劃完成其它相關工作。
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1、負責液相、質譜平臺建設:參與設備調研/採購/驗收/管理工作;
2、負責液相、質譜方法開發/驗證/SOP制定及相關樣品檢測工作;
3、根據部門規劃,完成其它相關工作。
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1、負責原輔料、中間產品及成品等的相關生化指標檢驗工作參與質量控制體系建設與維護;
2、負責生化檢測相關數據管理,確保完整、真實、有效;
3、負責生化檢測相關檢驗方法、檢驗設備的確認與驗證工作,相關儀器管理;
4、參與生化檢測相關質量管理體系文件起草、修改與修訂,並認真執行;
5、配合完成生化相關檢驗結果超標調查處理、偏差調查及其他質量風險管理工作。
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1. 負責撰寫臨牀方案及臨牀試驗相關材料,包括:臨牀試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷等醫學文件的制定,臨牀研究總結報告的撰寫等;
2. 審覈臨牀試驗相關文件,包括但不限於:CRF、數據統計分析計劃、數據管理計劃,藥物安全報告管理計劃等,確保在臨牀試驗的相關節點前完成;
3. 在臨牀試驗階段進行醫學監察,協助解決臨牀試驗中醫學相關的問題,確保臨牀研究嚴格按照研究方案、中國GCP、ICH-GCP、國家相關法規、公司SOP進行;
4. 參與組織研究者會議、臨牀試驗啓動會、中期會、總結會等臨牀試驗相關會議,並與研究者就臨牀試驗方案、臨牀研究報告等醫學事務進行充分溝通;
5.完成公司分配的其他相關工作(包括新藥產品評估、非臨牀研究方案等)。
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1、負責與學術機構、業內專家進行數據統計方面的溝通和協作;
2、參與試驗方案中模型建設和數據分析工作;
3、負責醫學統計學領域的文獻調研工作。
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1. 負責工廠範圍內公用工程設備(製藥水系統、空冷站、污水站等公用工程設備設施)日常運行維護並做好相關記錄;
2. 負責對公司生產車間淨化空調系統的操作運行管理,確保潔淨度、換氣次數、溫溼度、壓差等要求,並做好相關記錄;
3. 負責按本崗位操作規程、清潔規程和各項規定進行操作,準備規範填寫公用系統各類相關記錄並整理歸檔,發現問題及時處理並上報;
4. 按安全管理制度進行安全檢查,制止施工過程中的違規操作;配合驗證相關工作。
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1. 按照預防性維護計劃對工廠範圍內所有設備的維修保養並做好相關記錄;確保設備正常使用,保障生產計劃任務的順利完成;
2. 做好所轄設備的運行維護,巡迴檢查和監視調整工作。 指導督促員工保養設備,指導操作人員正確操作設備。 按時準確地做好保養,維護記錄;
3. 負責新建、改擴建工程的施工質量的現場督促及監控;負責臨建設備設施的製作、安裝、調試、配合驗證相關工作;
4. 按安全管理制度進行安全檢查,制止施工過程中的違規操作;
5. 配合完成工程設備部經理交代的其他工作。
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