2023年2月10日至11日,四川省藥品監督管理局審評中心派出現場檢查專家組一行3人,對成都景澤生物B類《藥品生產許可證》核發進行了現場檢查。
在聽取公司主要領導工作彙報後,檢查組專家嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)及附錄,對公司組織機構與人員、質量管理體系、質量控制與保證、風險管理、委託生產管理、質量投訴與召回、藥品上市後研究、藥物警戒管理等相關體系文件及記錄進行了全面地檢查。
經過爲期兩天的現場檢查,檢查組專家對公司的MAH管理體系的整體運行情況給予了高度評價。“公司MAH質量體系完善,質量管理水平較高,團隊年輕有活力且有較強業務能力,公司具有很好的發展前景”。
本次現場檢查未發現嚴重缺陷和主要缺陷,發現一般缺陷七條,最後檢查組專家經過綜合討論給出建議意見:“該企業擬核發/增加生產範圍治療用生物製品(注射用重組人促卵泡激素)符合藥品生產許可相關規定”。檢查結束後,所有相關人員及時進行了覆盤和總結,針對檢查出的缺陷及時擬定缺陷整改報告,爭取早日取得四川省藥品監督管理局核發B類《藥品生產許可證》。
本次B類《藥品生產許可證》現場檢查順利完成的意義重大,這是成都景澤生物成立以來首次接受藥品監督管理部門的正式檢查,標誌着成都景澤生物朝着產品上市的目標邁出了堅實的一步。